善市监〔2018〕16号

转发《浙江省食品药品监督管理局办公室关于2017年医疗器械经营企业飞行检查情况的通报》的通知

各医疗器械经营企业：

    现将《浙江省食品药品监督管理局办公室关于2017年医疗器械经营企业飞行检查情况的通报》（第2期）转发给你们，请组织员工进行认真学习。并对照《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号）进行自查，自查报告于前交嘉善县市场监督管理局药械科。

                       嘉善县市场监督管理局

                      2018年3月1日

督 查 通 报

第2期

浙江省食品药品监督管理局办公室关于2017年医疗器械经营企业飞行检查情况的通报

为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号，以下简称《规范》）和省局《关于实施<医疗器械经营质量管理规范>有关事项的通知》（浙食药监规〔2015〕26号）的要求，2017年省局委托省药品认证检查中心组织对全省医疗器械经营企业进行了飞行检查，现将有关情况通报如下：

一、飞行检查基本情况

2017年，省药品认证检查中心飞行检查了34家医疗器械经营企业，检查结果：发现缺陷项196条，平均每家企业缺陷项5.9条，缺陷项数量最多的企业为12条，0缺陷企业2家。34家企业中涉及关键项目的企业有22家，占飞行检查企业总数的64.7%，关键项目共55项，30家企业整改，2家企业涉嫌违法违规情况移交当地局进一步查处，已作出处理。

二、发现的主要问题

（一）职责与制度：企业建立的质量管理制度内容不完整；门店与总部共用质量管理制度，未制订门店单独的医疗器械质量管理制度；质量管理制度未及时修订；质量管理部门未对制度的执行情况进行检查并纠正、改进；企业质量负责人未有效履行岗位职责；质量管理人员职责内容不完善。

（二）设备与设施：企业许可证经营场所地址与实际经营地址不符，房屋租赁协议无签订时间；企业配置使用的计算机信息管理系统未覆盖医疗器械经营全过程，功能不全，无近效期预警和过期自动锁定功能等；企业仓库个别医疗器械储存温度不符合外包装及说明书上的要求；企业冷库备用电设备未能正常运行，未定期进行检查维护。

（三）采购、收货与验收：企业采购记录未列明医疗器械的注册证号或备案凭证号；企业对供货者的合法性审核内容不全，供货者合法资格审核资料索取不全，个别供货单位医疗器械经营许可证过期后未及时更新；医疗器械产品验收入库无验收记录，验收人员未对医疗器械的外观、包装、标签进行检查核对，个别产品未开箱验收；冷链管理的医疗器械收货时，未对运输时的温度和到货温度进行确认。

（四）销售、出库与运输：企业销售超过有效期的医疗器械；销售的医疗器械产品无销售记录或销售记录内容不全；企业未对购货者的证明文件、经营范围进行核实；个别产品拆零销售时未附中文标识，仅附产品说明书；企业配备的冷藏车没有报警、存储和读取温度监测数据的功能；保温箱在运输过程中不具备读取温度监测数据的功能。

三、整改要求

（一）医疗器械经营企业应制定并完善与企业相符的经营质量管理制度，配备相应人员。企业应完善医疗器械质量管理的相关制度，明确质量管理职责和内容，并予以落实。制度应涵盖医疗器械经营管理的所有内容，制度中不应出现模棱两可的字眼，如“定期检查”、“定时记录仓库的温湿度”等时间上的模糊性，应明确是每月一次还是每年一次进行检查，几点要进行温湿度的记录；避免出现“有关部门”、“相应措施”，应在制度中明确具体部门、具体措施，并明确各相关部门及岗位人员所应承担的医疗器械质量管理责任，同时对一些质量管理方面好的做法、经验进行总结、分析，形成制度，建立环环相扣、责任明确的质量管理体系。企业应设置质量管理机构或者配备质量管理人员，定期组织培训；应以正式文件明确相关机构、人员的职责权限，做到实际在职在岗人员与文件一致，发生变化及时发文确认；培训内容应当包括医疗器械相关法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责、职业道德等。

（二）医疗器械经营企业应强化医疗器械采购验收和贮存管理。企业应做好医疗器械供货商资质、产品注册证或备案凭证以及供货商销售人员资质等证明文件的索取、查验工作，同时对索取的证件资料开展动态管理，对已发生变化或超过有效期的资料及时重新索取补充留档，于每年年底对供货商进行进货质量评审，不符合要求的供货商停止业务关系。企业在验收时应切实做到票、物、证相符，进货查验记录应真实、完整、准确，确保验收合格后方入库销售，确保销售的医疗器械合法、合格。企业应配置与医疗器械品种、数量相适应的贮存场所、设施及条件，避免摆放拥挤、混乱，不得靠墙、着地存放，确保库房温度、湿度符合所经营医疗器械说明书或标签标示的要求。定期对空调、温湿度监测仪、货架、防虫等基础设施及相关设备进行检查、清洁和维护，对温湿度监测仪等计量器具按规定进行校准或者检定，并建立记录和档案。开展冷库及冷藏、保温等运输设施设备使用前验证、定期验证、停用3个月（含）以上重新使用前验证，并根据验证结果及时修订相关质量管理制度。

（三）批发第二、三类医疗器械或者零售第三类医疗器械的经营企业应建立销售记录。企业应保证医疗器械销售流向真实、合法，零售医疗器械应当给消费者开具销售凭证。修订完善医疗器械销售管理制度，明确第二、三类医疗器械批发企业必须将医疗器械产品销售给合法的购货者，并建立包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额、生产批号或序列号、有效期、销售日期、生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）等内容的销售记录，开展一次全面自查，对未建立销售记录的马上按规定予以建立，对计算机信息系统管理的则查看系统设置的销售记录内容是否完整，不完整的立即要求软件供应商增加相应字段内容，对零售销售凭证内容不完整的及时补充完整。

（四）医疗器械经营企业应做好售后工作，保证经营的产品可追溯。企业应强化对退货医疗器械的管理，防止混入假劣医疗器械。企业对客户投诉的质量问题应查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录。建立符合医疗器械经营质量管理要求、覆盖经营全过程的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。利用模拟操作等方式自查企业建立的计算机信息管理系统符合经营质量管理要求，是否包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，如系统下达购进或销售时，不能够选择或录入没有通过首营审批的企业和品种，不能够选择相关证照超过有效期范围的供应商和品种；系统是否能跟踪在库医疗器械的批号和有效期，并对近效期医疗器械进行提醒，对超有效期医疗器械是否控制不能签发和打印销售凭证等等；是否能形成采购、验收、检查养护、销售、出库复核、销退、不合格产品处理、售后服务等各类记录，并确保内容完整。

四、下一步工作要求

（一）加强跟踪检查，督促整改到位。各地应根据《规范》要求，针对飞行检查中经营企业存在的突出问题，做好问题企业跟踪检查，督促整改到位，对检查发现经营质量管理存在严重问题的企业，应采取有效措施进行依法处置；应加强日常监管和宣传培训，做好对企业的法律法规宣贯工作，增强企业主体责任，同时及时进行“回头看”工作，确保整改落实到位；应针对通报中发现的缺陷，督促指导经营企业要举一反三，定期开展自查，及时组织问题整改，加强相关人员的培训，提升风险防范能力。

（二）加强检查员队伍建设，加强培训和实训。省药品认证检查中心抓好医疗器械经营使用检查员的培训和实训，指导新建市级药品认证检查机构开展医疗器械检查业务工作。各地应加大医疗器械专业监管队伍建设力度，做好基层人员的“传帮带”工作；应利用建立药品认证检查机构的有利时机抓好辖区医疗器械检查员队伍建设，通过举办检查员培训，实地开展检查指导，加快建设专职检查员队伍建设。

（三）深入推进《规范》实施，提高零售服务水平。省局发布了《浙江省医疗器械经营质量管理规范实施细则》（浙食药监规〔2018〕1号；以下简称《实施细则》），对第二类、第三类医疗器械批发、零售经营企业，第一类医疗器械经营者，以及医疗器械零售连锁企业实施《规范》的要求进行细化。各地要广为宣传，推进经营企业《规范》实施上新水平。要做好对批发、零售、零售连锁企业的分类管理工作；要通过对零售人员现场考试、查阅门店台账、记录，直接访问消费者等方法，检查门店的医疗器械技术服务情况，对服务不符合《实施细则》要求的门店，给予警示、通报；要提高经营企业年度质量管理自查报告上报的质量和效率。

（四）加强示范企业创建，发挥示范引导作用。2017年，省局评定了第一批11家医疗器械经营质量管理规范示范企业，各地应对辖区所在示范企业高标准严要求做好跟踪指导工作，充分发挥示范企业的引领作用。2018年，省局将开展医疗器械零售服务示范企业的评定工作，市局应积极推荐。市级也要开展GSP实施示范企业评定工作，发挥其典型示范引导作用，推动全省医疗器械经营企业质量管理和零售服务水平逐步提高。