随着人们对口腔健康的重视程度不断提高，口腔医疗的需求已从洗牙、拔牙、补牙升级到种植、正畸等领域，我国口腔医疗器械经历从无到有的历程，目前我国口腔器械市场正处于快速发展，稳定增长的阶段。一方面口腔医疗服务市场的不断扩大促进了口腔器械市场的迅猛发展，另一方面种植牙、正畸市场的迅猛发展为口腔器械市场提供了新的增长动力。如何更好地把握国产口腔医疗器械发展的着力点，如何提高国产口腔医疗器械产品创新性、产品注册审批效率、产品使用率，一直是市场监管部门重点思考的问题之一。近年来，我局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，以 “‘八八战略’再深化、改革开放再出发”为主题，全面贯彻落实党的十九届四中全会精神和省委省政府关于医药产业高质量发展指示要求，按照“3336”工作目标和思路，创新服务理念，借助长三角一体化战略东风、医疗器械注册人制度红利多维度帮扶企业做强、做大国产口腔医疗器械产业。 一、依托政策引导，建立医疗器械产业发展长效机制 2019年《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》率先在嘉善试点，明确浙江、上海、江苏、安徽四个试点地区之间医疗器械注册人可以进行相互委托生产，允许医疗器械研发机构和科研人员申请医疗器械上市许可，打破了此前口腔医疗器械注册和生产许可“捆绑”的审批管理模式，减少口腔医疗器械行业发展中存在的重复建设、重复投资、产业上下游分工协作性差等问题，有利于整合社会资源，进一步释放产业活动，减少了优质口腔医疗器械上市成本投入，加快了产品上市速度。2020年我县出台了《关于支持生命健康产业发展的若干意见》、嘉善密集发布生物医药产业政策，以嘉善医疗健康产业发展论坛和生命健康百人会等形式，加速高端人才集聚嘉善，加快科技创新赋能，全面助推嘉善生命健康产业的高质量发展。对第三类、第二类医疗器械创新产品、跨地区委托生产企业、获得美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、日本药品医疗器械局（PMDA）批准认证产品，给予50万-1000万不等高额补贴，鼓励企业研发投入，促进嘉善县生命健康创新发展和产业升级。 二、依托精准服务，赋能医疗器械产业发展新格局 早在2017年在我局的积极争取下，在浙江省药品监督管理局的大力支持下，在我县中国归谷.嘉善产业园内设立全省首个创新医疗器械服务点。依托服务点对创新类医疗器械、上海整体转移到嘉善医疗器械企业、注册人制度试点企业实行“一企一档一策”，从产品的临床试验、样品检验、政策解读、办理时限、产品的审评审批等方面为企业开通专业团队上门技术指导，加快产品上市。浙江蓝怡医药有限公司不到一年的时间取得了53个医疗器械产品注册证，其中最快的二氧化碳测定试剂盒不到10个月就取得了产品注册证，2017年浙江深博医疗技术有限公司自主研发的自动乳腺超声系统成功被认为浙江省第二类创新医疗器械产品，该产品为全省第二个进入创新通道的医疗器械，2019年成功取得产品注册证并于2020年进入了世界人工智能创新大赛前十强。2020年我局根据医疗器械产业热带雨林式快速发展的生态服务需求，我局将创新医疗器械服务点进行硬件、软件、人员等配置升级，将知识产权职能与柔性服务站职能相融合，在嘉善县知识产权保护中心内设立柔性服务站咨询窗口，窗口配置专职专业技术工作人员，为辖区医药企搭建起政策、技术、成果“三对接”窗口，实现“一窗”咨询，“一窗”受理，“一窗”解决高效运行模式，有利于推动科技创新创造，也激励企业勇于拓展市场、提供高质量的产品。截止目前我县引入云顶新耀医药科技有限公司、浙江逸镜医疗科技有限公司、英国Cyden公司等59家医药企业落户我县，总投资超过120亿元，其中24家企业已成功取得243个产品注册证或备案凭证，其中嘉善唯定牙科器材有限公司、嘉兴帮邦堂医疗科技有限公司、瑞奇医疗科技（嘉兴）有限公司3家为从事口腔类医疗器械产品生产企业，共有四个产品取得第二类医疗器械产品注册，其中瑞奇医疗科技（嘉兴）有限公司早在2018年就已经取得种植手术用牙钻产品注册证。 三、依托医药平台，打造医疗器械产业新动能 根据2020年《浙江省人民政府办公厅关于加快推进医药产业创新发展的实施意见》文件精神，紧扣“一体化”和“高质量”两个关键词，以中国归谷嘉善科技园、嘉善经开区生命健康（医疗器械）产业园、嘉善科技创业服务中心、嘉善高铁新城（医疗大健康产业）四大平台为主要生物医药主要平台，集研发、生产、制造、教育培训、健康医疗为一体，建设国际认证高端制药产业、创新药研发孵化、技术研发、医药产业公共服务平台，打造成为高端医药产业创业创新平台，助推嘉善医药企业布局全球发展。2019、2020年嘉善以医疗健康产业发展论坛和生命健康百人会等形式，精心绘制“人才地图”，加速生物医药高端人才集聚嘉善，加快科技创新赋能。近年来我局一直秉承“精准服务”企业理念，根据企业诉求、困难，有针对性的对“四大平台”内企业开展定期与不定期行业论坛、企业沙龙等活动，将“线下集中培训”与“线上同步培训”同时开展，通过移动办公平台打造“指尖微课堂”，以培训带动产业发展，见温度、见速度、见成效。截止目前开展各种培训、沙龙等各种30余场次，培训人员达2500余人。今后，我局也会继续努力，推动我县医药产业高质量发展。 四、多部门协助，拓宽国产医疗器械使用 我局与县卫生健康部门联动，一直致力于推动国产医疗器械的推广使用，着力国产医疗器械产品逐渐从“跟跑”转为“并跑”，并朝着“领跑”的方向迈进。目前从医共体采购平台上统计，口腔类产品总共275种3029条，其中国产品品牌2010条，占66.4 %，国产医疗器械生产企业要尽力提高创新能力，扩大品牌宣传，县卫生健康局医务工作者尽量在医疗器械使用单位中向患者推广国产品牌，为国产医疗器械走出中国、走向世界做一点微薄贡献。 以上是我们的答复意见和措施，如有不当，请予以批评指正。在接下来的工作中，我们将进一步引导口腔医疗器械高质量发展。最后，再次感谢你们对我县医疗器械产业的关心与支持，希望一如既往为我县医疗器械产业发展献计献策，多提宝贵意见和建议。
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