嘉善县人民政府

行政复议决定书

嘉善政复〔2024〕60号

申请人：王某某

被申请人：嘉善县市场监督管理局

地址：嘉善县罗星街道人民大道820号

法定代表人：蒋炯炯      职务：局长

第三人：嘉善县某药店

申请人王某某不服被申请人嘉善县市场监督管理局作出的善市监投（举）结告〔2024〕***号投诉（举报）处理结果告知申请行政复议，本机关于2024年4月19日收到，于4月24日依法予以受理。被申请人在法定期限内提交了书面答复及相关证据、依据材料。因本案与嘉善县某药店有利害关系，本机关依法追加嘉善县某药店作为第三人参加复议。案件审理中，本机关听取了当事人的意见。本案现已审理终结。

申请人请求：1.撤销被申请人于2024年4月8日作出的关于投诉举报嘉善县某药店违法行为不成立的行政决定；2.责令被申请人限期重新处理。

申请人称：被申请人于2024年4月8日通过书面告知作出答复，被申请人于2023年12月23日收到关于申请人所称嘉善县某药店销售的仲峻牌红参（高丽红参）包装标注的功能与主治与《中国药典》2020年版不一致，超出了规定范围，认为是假药，要求查处并奖励的投诉（举报），现将处理结果告知如下：经调查，仲峻牌红参（高丽红参）经检验，符合《进口药材质量标准》的规定，并符合《中国药典》2020年版关于“红参”的规定，为渠道正规、出厂检验合格的中药材。申请人购买的仲峻牌红参（高丽红参）标示的功能与主治、注意与《进口药材质量标准》中高丽红参的功能与主治、注意一致，执行标准未标明《进口药材质量标准》，而标有《中国药典》2020年版，为生产企业打印错误，被申请人现场检查时未发现存在上述问题的中药材。涉案仲峻牌红参（高丽红参）标明的功能与主治符合《进口药材质量标准》中高丽红参的规定，其不属于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条规定的假劣药情形。申请人举报嘉善县某药店的上述违法行为不成立。1.现场未发现并不代表违法事实未发生，申请人已提供相关证据但是相应的行政机构办案人员并未向申请人进一步索要证据，申请人认为相关行政机构违反了《市场监督管理行政处罚程序规定》第二十一条、二十二条、二十三条、二十四条、二十五条、二十六条，被申请人并未履行相应的法定职责。2.被申请人依据《进口药材质量标准》判断申请人所购买红参为正规渠道质量合格产品的回复适用法律法规错误，申请人所购买的红参执行标准为《中国药典》2020版，根据《中华人民共和国药品管理法》第二十八条，药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量应当高于国家药品标准，按照经核准的药品质量执行标准；没有国家标准的，应当符合经核准的药品质量标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。根据《进口药材管理办法》第七条，进口药材应当符合国家标准。中国药典现行版未收载的品种，应当执行进口药材标准：中国药典现行版、进口药材标准均未收载的品种，应当执行其他的国家药品标准。少数民族地区进口当地习用的少数民族药药材，尚无国家药品标准的应当符合相应的省自治区药品管理标准。综上所述，申请人认为关于嘉善县市场监督管理局的书面告知内所述的《进口药材质量标准》为适用法律错误，且并不属于包装错误或标签错误。3.申请人认为相应的行政机构认定事实不清晰并未维护申请人的合法权益，没有做到合法公正公开为民的原则，坚持有错必究保障法律法规的正确实施。综上，被申请人作出的违法行为不成立认定事实不清楚，证据不足，适用法律错误，应该按照《行政复议法》规定予以撤销！

被申请人答复称：被申请人作出的《善市监投（举）结告[2024]J0408号投诉（举报）处理结果告知书》，事实清楚，证据确凿，适用依据正确，处理适当、程序合法。2023年12月23日，被申请人收到申请人邮寄的《投诉举报函》及附件材料，称于2023年12月17日在被投诉举报人（嘉善县某药店）处购买了“仲峻牌红参（高丽红参）”6 盒，单价500 元一盒，6盒总计应付金额为3000元，实付金额为3000元人民币整。后续仔细查看发现涉案产品“仲峻牌红参（高丽红参）”包装上说明书标注执行标准为：《中国药典》2020年版，标注功能与主治为：大补元气，复脉固脱，益气摄血。用于体虚欲脱，肢冷脉微，气不摄血，崩漏下血，心力衰竭，心源性休克；标注注意为：不宜与芦同用。而经过查询发现涉案产品跟《中国药典》2020年版所记载的红参信息完全不一致，《中国药典》2020年版所记载的红参功能与主治为：大补元气，复脉固脱，益气摄血。用于体虚欲脱，肢冷脉微，气不摄血，崩漏下血；注意为：不宜与藜芦、五灵脂同用。其中涉案产品“仲峻牌红参（高丽红参）”功能与主治多了心力衰竭和心源性休克，而注意事项却少了五灵脂。投诉举报人认为上述涉案药品所标明的功能主治已经超出规定范围，上述涉案药品为假药，违反了《药品管理法》第2条、第49和98条的相关规定。请求：1.依法受理并立案查处，依法将处理结果书面告知投诉举报人；2.责令被举报人依法赔付受害人；3.依法奖励投诉举报人。2024年1月4日，被申请人对当事人嘉善县某药店住所开展检查，现场正在开展医疗器械、药品和食品的零售活动，被申请人在店内习用中药材货架上发现5盒高丽红参产品，产品外包装标签内容有：仲峻高丽红参，六年根，大韩民国天高参H&B 制造，浙江**药业股份有限公司经销，产地：韩国，功能与主治：大补元气，复脉固脱，益气摄血。用于体虚欲脱，肢冷脉微，气不摄血，崩漏下血；心力衰竭，心原性休克用法与用量：3-9克，注意：不宜与藜芦同用，生产单位：浙江**药业股份有限公司，生产地址：浙江省湖州市**县**号，药品生产许可证编号：浙2011***6，执行标准：进口药材标准，有效期：五年，产品批号：20230922，生产日期：2023-09-22，规格：良/十五支，净含量：29.5克-31.5克等内容，价格标签标示：高丽红参，产地：韩国，规格：10克等内容。被申请人现场出示申请人提供的仲峻高丽红参照片，当事人确认该高丽红参是其店销售的，但该产品外包装是旧包装，已经没有了，现在店内销售的仲峻高丽红参是厂家换过包装的产品。现场，被申请人查看了涉案产品的进货单，内容有：嘉兴**医药有限公司，中药材库，仲峻红参（高丽红参），良/十五支/韩国，生产厂家：浙江**药业股份有限公司，单位：克，单价：5元，批号：20230825/20230922等内容。2024年2月5日，被申请人向仲峻红参（高丽红参）生产单位浙江**药业股份有限公司所在地**县市场监督管理局发协助调查函，请求协查仲峻红参（高丽红参）标签内容的情况。2024年2月19日，**县市场监督管理局回函（**市监综函〔2024〕14号）称批号为20230825的仲峻红参（高丽红参）为浙江**药业销售有限公司从韩国进口后再分包装，未改变产品性状和属性，执行标准为《进口药材质量标准》（国食药监注〔2004〕144号文），标注的功能与主治表述的内容出自上述标准；因《中国药典》2020年版一部未收载“高丽红参”，企业认为“高丽红参”属于“红参”的一种，涉案产品经全检结果为符合要求，涉案产品未标明《进口药材质量标准》为生产企业包装错误；根据《进口药材管理办法》第七条“进口的药材应当符合国家药品标准。中国药典现行版未收载的品种，应当执行进口药材标准”的规定，上述高丽红参不属于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第（四）项的情况，且生产企业已于2023年12月12日对涉案产品进行了召回。《中华人民共和国药品管理法》第五十八条第二款规定：药品经营企业销售中药材，应当标明产地，当事人在销售涉案产品时已标明了产地，被申请人认为申请人举报的当事人的违法行为不成立。在调查过程中，被申请人发现当事人有经营中药材未建立销售记录制度的违法行为，遂于2024年4月2日根据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定对其作出警告的行政处罚。2024年4月8日，被申请人将《善市监投（举）结告[2024]**号投诉（举报）处理结果告知书》邮寄送达申请人。被申请人对当事人作出的处罚决定，符合《市场监督管理行政处罚程序规定》的有关要求，调查过程中，通过现场检查，调取相关证据材料，当事人承认申请人购买的高丽红参是其店销售，申请人已提供了照片等证据，被申请人无需向申请人进一步索要证据。综上所述，被申请人作出的《善市监投（举）结告[2024]**号投诉（举报）处理结果告知书》，事实清楚，证据确凿，适用依据正确，处理适当、程序合法，请复议机关依法予以维持。

经审理查明：2023年12月23日，被申请人收到申请人投诉举报信，称其在2023年12月17日至嘉善县某药店购买了“仲峻牌红参（高丽红参）”6 盒，单价500元一盒，实付3000元。后续发现涉案高丽红参功能与主治多了心力衰竭和心源性休克，而注意事项却少了五灵脂，与《中国药典》2020年版所记载的红参信息完全不一致，申请人认为上述涉案药品所标明的功能主治已经超出规定范围为假药，违反了《药品管理法》第2条、第49和98条的相关规定，要求被申请人依法受理并立案查处，将处理结果书面告知投诉举报人，责令被举报人依法赔付受害人，依法奖励投诉举报人。

案涉高丽红参外包装盒正面标签标注高丽红参、六年根、大韩民国天高参H&B 制造、浙江**药业股份有限公司经销等内容，背面标签标注：红参（高丽红参）、产地：韩国、功能与主治“大补元气，复脉固脱，益气摄血。用于体虚欲脱，肢冷脉微，气不摄血，崩漏下血；心力衰竭，心原性休克”、用法与用量：3-9克；注意：不宜与藜芦同用、生产单位：浙江**药业股份有限公司、药品生产许可证编号：浙2011***6、执行标准：《中国药典》2020年版、有效期：五年、产品批号：20230825，生产日期：2023-08-25等内容。

2024年1月4日，被申请人对第三人嘉善县某药店开展检查，现场发现高丽红参5盒，标签标准产品批号为20230922、执行标准：进口药材标准等内容。被申请人现场出示申请人提供的案涉高丽红参照片，第三人确认该高丽红参是其店销售的，该产品外包装是旧包装，现店内销售的仲峻高丽红参厂家已换过包装。现场，被申请人查看了涉案产品的进货单，内容有：嘉兴**医药有限公司，中药材库，仲峻红参（高丽红参），良/十五支/韩国，生产厂家：浙江**药业股份有限公司，单位：克，单价：5元，批号：20230825/20230922等内容。1月11日，被申请人告知申请人其举报被申请人决定予以立案。2月5日，被申请人向案涉高丽红参生产单位浙江**药业股份有限公司所在地**县市场监督管理局发协助调查函进行调查。**县市场监督管理局经调查回函称，案涉批号为20230825的高丽红参为浙江**药业销售有限公司从韩国进口，浙江**药业股份有限公司进行分装，未改变产品性状和属性，执行标准为《进口药材质量标准》（国食药监注〔2004〕144号文），企业将产品标注执行标注错误标注为“《中国药典》2020版”，生产企业已于2023年12月12日对涉案产品进行了召回，案涉高丽红参不属于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第（四）项的情形。2024年4月2日，被申请人对第三人经营中药材未建立销售记录制度的违法行为作出了警告的行政处罚。2024年4月8日，被申请人向申请人制作并邮寄了《投诉（举报）处理结果告知书》（善市监投（举）结告〔2024〕J***号），告知申请人：经调查其举报第三人的违法行为不成立；对其提出的举报奖励，因不符合奖励条件，不予物质奖励。申请人于2024年4月10日收到。申请人不服被申请人作出的告知，引发本案争议。

另查明：案涉高丽红参于2022年11由浙江**医药销售有限公司从韩国进口。进口报关时经浙江省食品药品检验研究院检验，检验结论为按高丽红参进口药材质量标准检验，结果符合规定。

以上事实有《投诉（举报）处理结果告知书》及送达材料、投诉举报函及附件材料、行政处罚决定书、送达回证及行政处罚告知书、现场笔录及现场检查照片、投资人询问笔录及身份证复印件、营业执照、药品经营许可证及食品生产经营登记证、医药公司销售清单、营业执照药品经营许可证及食品经营许可证、验收记录截图、召回通知照片、交易记录截图、协助调查函及回函情况、进口中药材质量标准及涉案红参检验报告、案件来源登记表、立案审批表、法制审核表、案件调查终结报告、行政处罚案件有关事项审批表、发文稿纸、行政处罚决定审批表、举报立案告知书及邮寄证据、受理消费者投诉（举报）和调解投诉告知书、消费者权益争议调解通知书、投诉调解记录、投诉终止调解决定书等证据予以证实。

本机关认为：根据《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》相关规定，被申请人具有负责本行政区域市场监督投诉举报工作的法定职责。《进口药材管理办法》第七条规定“进口的药材应当符合国家药品标准。中国药典现行版未收载的品种，应当执行进口药材标准”。案涉高丽红参为进口中药材，中国药典现行版未收载该品种，应当执行进口药材高丽红参质量标准。《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款规定“有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成分不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。”案涉高丽红参标签标注涉案产品标明的功能与主治、不宜同服注意事项符合高丽红参进口药材质量标准规定。标签标注执行标准标为《中国药典》2020年版确实错误，但不符合假药的情形。被申请人告知其举报的违法行为不成立，并无不当。申请人提出的奖励问题，不符合奖励条件，不予物质奖励也无不当。

综上，依据《中华人民共和国行政复议法》第六十八条的规定，决定如下：

维持被申请人作出的投诉（举报）处理结果告知（善市监投（举）结告[2024]J***号）。

申请人、第三人如不服本决定，可以自收到本决定书之日起15日内，依法向人民法院提起行政诉讼。

嘉善县人民政府

二〇二四年六月二十一日